Através da acção da trombina, do factor XIII da coagulação activado (FXIIIa) e dos iões cálcio, o fibrinogénio produz uma rede elástica, estável e tridimensional de fibrina responsável pela hemostase plasmática.

O fibrinogénio plasmático humano é um constituinte normal do plasma humano e actua de forma idêntica ao fibrinogénio endógeno. A semi-vida biológica do fibrinogénio é de 3 a 4 dias. No que diz respeito à degradação, o Haemocomplettan tem um comportamento semelhante ao fibrinogénio endógeno. 

O Haemocomplettan é administrado por via intravenosa, encontrando-se imediatamente disponível numa concentração plasmática correspondente à dose administrada. 

Terapêutica e profilaxia de diáteses hemorrágicas em caso de:
- Hipofibrinogenémia, disfibrinogenémia e afibrinogenémia congénitas

Hipofibrinogenémia adquirida na sequência de:
- Perturbações da síntese em afecções graves do parênquima hepático;
- Consumo intravascular elevado devido a coagulação intravascular disseminada e hiperfibrinólise;
- Aumento da perda.

Nota: Os quadros clínicos mais importantes que podem estar associados a uma síndrome de desfibrinação são os seguintes: complicações obstétricas, leucemias agudas especialmente leucemia promielóide, cirrose hepática, intoxicações, lesões extensas, hemólise após erros de transfusão, intervenções cirúrgicas, infecções, sepsis, todas as formas de choque assim como tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata.

Antes da administração de Haemocomplettan®, deverão ser determinados os níveis de fibrinogénio através do método de Clauss.

Adicionalmente, a quantidade a ser administrada e a frequência da administração de Haemcomplettan® deverão ser sempre orientadas em função do grau de hemorragia e da eficácia clínica em cada caso individual.

Em geral, administram-se inicialmente 1 a 2 g de fibrinogénio, com perfusões subsequentes, se necessário.

O limite crítico de fibrinogénio plasmático, abaixo do qual podem sobrevir hemorragias é de 100 mg/dl. Os valores normais variam entre 200 e 450 mg/dl. Os níveis de fibrinogénio em circulação não devem ultrapassar o limite inferior normal de forma a minimizar o risco de complicações tromboembólicas.

Em caso de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro da placenta, poderão ser inicialmente necessários entre 4 a 8 g de fibrinogénio.

No caso das crianças, a posologia deve ser apenas seleccionada em função do peso corporal da criança e das necessidades clínicas.

Especialmente para evitar uma sobredosagem, é indispensável que se efectue uma rigorosa monitorização da terapêutica de substituição através de um controlo laboratorial (usando métodos adequados para a determinação da actividade do fibrinogénio, ex.º método de Clauss).

Administração: Via intravenosa (Injecção ou perfusão lenta)
- O produto deve ser reconstituído conforme descrito mais abaixo.
- A preparação deve ser aquecida à temperatura ambiente ou do corpo, antes da sua administração.
- Administre por injecção ou perfusão intravenosa lenta a uma velocidade confortável para o doente.
- A velocidade de injecção ou perfusão não deve exceder cerca de 5 ml por minuto.
- Observe o doente para detectar qualquer reacção imediata. Caso ocorra qualquer reacção que possa estar relacionada com a administração de Fribrinogénio, deve diminuir-se a velocidade ou interromper-se a perfusão, conforme o que seja mais adequado ao estado clínico do doente.

Reconstituição de Haemocomplettan®
- A reconstituição e a transferência devem ser efectuadas em condições assépticas.
- Não usar soluções turvas ou que contenham resíduos (depósitos/partículas).
- Aquecer tanto o frasco do solvente como o do pó antes de abertos à temperatura ambiente ou do corpo (não superior a 37ºC).
- O Haemocomplettan deve ser reconstituído com 50 ml de água para injectáveis.
- Retirar a cápsula do frasco do Haemocomplettan de forma a expor a parte central da tampa do frasco de perfusão.
- Limpar a superfície da tampa do frasco de perfusão com uma solução antisséptica e deixar secar.
- Transferir o solvente com o sistema de transferência apropriado para o frasco de perfusão. Deverá certificar-se de que todo o pó fica humedecido.
- Agitar suavemente o frasco até que todo o pó esteja reconstituído e a solução pronta para ser administrada.
- Evitar uma agitação vigorosa para não provocar a formação de espuma. O pó deve ficar totalmente reconstituído no máximo em 15 minutos (geralmente em 5 a 10 minutos).

- Obtém-se uma solução incolor ou amarelada, límpida ou ligeiramente opalescente e de pH neutro.
- A solução reconstituída deve ser imediatamente administrada. Não colocar no frigorífico após a reconstituição.
- Tomar precauções para não entrar sangue nas seringas contendo o produto.

Incompatibilidades de Haemocomplettan®
O Haemocomplettan® não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado numa linha de perfusão separada.

Até à data, não são conhecidas interacções do concentrado de fibrinogénio plasmático humano com outros medicamentos.

O medicamento é geralmente bem tolerado, sem efeitos indesejáveis.

Reacções de hipersensibilidade
Em casos raros, podem observar-se reacções alergóides-anafilactóides (como é o caso de urticária generalizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia) e/ou subida de temperatura.
Caso ocorram reacções alergóides-anafilactóides, a administração de fibrinogénio humano tem de ser imediatamente descontinuada (ex: através da interrupção da injecção/perfusão) e deverá iniciar-se um tratamento apropriado. Devem seguir-se as actuais recomendações clínicas para o tratamento do choque.

Episódios tromboembólicos
Existe um risco potencial de ocorrência de episódios tromboembólicos (incluindo enfarte do miocárdio e embolismo pulmonar) após a administração do concentrado de fibrinogénio plasmático humano.

Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
- Trombose evidente ou enfarte do miocárdio, excepto em caso de hemorragias potencialmente fatais.

Advertências e precauções
- No caso dos doentes com conhecida tendência para alergias (com sintomas tais como urticária generalizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia), poderão ser profilacticamente administrados antihistamínicos e corticosteróides.

- Recomenda-se fortemente que sempre que seja administrado o Haemocomplettan® a um doente, seja registado o nome e o número do lote, com vista a manter a rastreabilidade entre o doente e o lote do medicamento.

Risco de complicações tromboembólicas
Os doentes que recebem Fibrinogénio (sol. injectável) devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais ou sintomas de trombose ou coagulação vascular disseminada (CVD).
Em especial, a disfibrinogenemia pode originar uma tendência trombótica.

Dado o potencial risco de complicações tromboembólicas ou de coagulação vascular disseminada (CVD), devem tomar-se precauções quando se administra Fibrinogénio a doentes com antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio, a doentes com patologia hepática, a doentes no pós-operatório, a recém nascidos ou doentes em risco de complicações tromboembólicas. Em qualquer uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com Fibrinogénio deve ser avaliado em função do risco destas complicações.

Precauções no tratamento da coagulação vascular disseminada.
Deve salientar-se que antes de se poder iniciar a terapêutica de substituição com factores da coagulação, tem de compensar-se previamente a hipercoagulabilidade, como por exemplo, através da normalização dos níveis de antitrombina III.

Precaução na terapêutica devida a carência fibrinogénica adquirida
Na terapêutica de hemorragias devidas a carência fibrinogénica adquirida convém ter em atenção que, dependendo da natureza da patologia primária subjacente, podem também estar diminuídos outros factores da coagulação para além do fibrinogénio.
Tal aplica-se sobretudo a doenças hepáticas. Em tais casos, poderá ser necessário administrar não apenas o Fibrinogénio mas também poderá ser recomendada uma terapêutica complexa para considerar não só os factores anticoagulativos como os coagulativos, conforme se revele apropriado.

Haemocomplettan® contém 4 mmol a 7,15 mmol (ou 92 mg a 164,5 mg) de sódio por dose.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Segurança viral
As medidas habitualmente utilizadas para prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para pesquisa de marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico efectivas para inactivação/eliminação de vírus.
No entanto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos. As medidas tomadas são consideradas eficazes contra os vírus com envelope, como é o caso do VIH, VHB e VHC.
Estas medidas podem possivelmente ter um valor limitado para os vírus sem envelope, tais como o VHA ou o Parvovírus B19.
A infecção pelo Parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (ex: anemia hemolítica).
Deve considerar-se uma vacinação adequada contra a hepatite A e a hepatite B em doentes que recebem regularmente medicamentos derivados do sangue ou plasma humano (incluindo o Fibrinogénio (sol. injectável)).

A segurança da utilização durante a gravidez ou o aleitamento não foi estabelecida em estudos clínicos controlados efectuados na espécie humana.

Os estudos realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

A solução injectável de fibrinogénio humano é frequentemente utilizado no tratamento de complicações obstétricas. Não existe qualquer experiência negativa no que diz respeito ao tratamento durante a gravidez e o aleitamento.

Contudo, o medicamento só deverá ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamento após uma cuidadosa ponderação.

Sobredosagem
Em caso de sobredosagem, o risco de desenvolvimento de complicações tromboembólicas encontra-se aumentado nos doentes que apresentam risco de ocorrência destas complicações.